欧洲授权代表

欧盟医疗器械指令93/42/EEC (MDD)、体外诊断指令98/79/EC (IVDD)和有源植入式医疗器械指令90/385/EEC (AIMDD)的规定要求位于欧洲经济区(EEA)以外的制造商指定欧洲授权代表作为与欧洲主管当局的联络人。MT promt Consulting根据MEDDEV 2.5/10的要求提供合格和专业的授权代表服务。我们的服务将支持贵公司遵守欧盟法规，为贵公司打开医疗器械市场的大门。MT promt咨询欧洲授权服务包括:法律接口/向德国主管部门通报产品/确定国家通报的要求和履行/技术产品文件的存储/语言要求的确定/临床调查和性能评估的通知/与欧盟主管部门的互动/欧洲授权地址/免费销售证书服务产品安全相关活动/医疗器械警戒系统的实施/medical device incident and field safety corrective action (e.g. recalls) reporting system / liaison between manufacturer, distributors and European authorities