在接下来的十年,药品支出的海湾合作委员会(GCC)预计将增加一倍,达到260亿美元,由于需求增加由于人口老龄化、城市化,慢性病的患病率,通过改进的覆盖面,基础设施和诊断和可用性的新产品。药物支出人均GCC现在接近每年300美元——类似于一些欧洲国家,如丹麦、爱沙尼亚。
为了应对这种快速增加支出,地方政府制定政策来确保支出的负担能力和可持续性的承诺。多达70%的制药和医疗设备支出是公开资助,符合条件的患者接受免费支持通过方便的公共医疗设施。随着市场的发展,病人得到更好的治疗。然而,一些问题仍然存在。在本文中,我们讨论最突出的挑战,提供四个可能的解决方案。
一个复杂的环境
数组区域价值链可以受益于改进,包括当地的研发和生产、物流、和医疗用品的分布。然而,两个领域特别是提供强大的机会:产品注册和市场准入,复杂的地区,可能会扰乱获得保健和难以忍受的压力如果不妥善解决医疗保健预算。
这些领域的效率低下是造成两个额外的并发症:
有限的注册产品范围:国际制造商注册更少的产品比其他一些国家在该地区。这种并发症影响海湾合作委员会国家不同;有显著变化的列表注册药物的国家之一。虽然这并不意味着患者不能访问他们需要的药物,它意味着他们可能面临延迟,高成本和较长时间当地保健提供者被迫从国外采购的产品。
次优定价:许多注册的药物价格列表在GCC远高于在欧洲大型市场,增加了国家预算的压力,传统上承担医疗花费的最大份额。尤其,但不是完全仿制药的情况,健康的竞争使得其他卫生系统来达到显著节省脊骨疗法,在创建金融新创新空间。一些价格上涨的推动因素包括:有限的市场规模和谈判一些GCC市场的力量,低数量的泛型和当地的制造商,从而减少市场上的价格竞争等。
对市场准入的平衡
市场准入,国家监管和行业框架,以确保药品安全,访问,和公平的价格——是由四组利益相关者:监管机构如美国食品和药物管理局(FDA)制定政策评估药物的安全性和有效性。这些监管机构与纳税人一起评估成本效率和优化价格和预算影响通过他们的报销(HTA)委员会和卫生技术评估机构,如国家健康研究所和英国卓越。卫生保健提供者和病人协会扫描地平线,提高红旗当没有基本药物,和制药公司制定市场准入战略,以确保现有的和新产品的可用性的患者最需要他们。
当所有四种类型的利益相关者也同样发达国家和代表,系统达到的三个目标:药品安全,药物的可获得性,和最优定价。这不是一项容易的任务。事实上,世界各地的涉众都在努力平衡矛盾的力量。制药公司正在推动适当的识别有价值的,反映了现代研发失败的成本和风险。监管机构可能需要很长时间才能评估药品安全,不同司法辖区有广泛不同的审批时间尺度。类股有职责和义务确定成本效益和可持续的谈判价格和预算的影响。供应商正在向更严格的处方和治疗标准,有效地利用稀缺资源,推动临床和减少的变化结果。和病人越来越多的期望立即访问到最新的治疗可以改善甚至挽救他们的生命。
便利迅速获取新的药物,确保患者安全,仍然是一个敏感的辩论,所有涉众需要导航在一起。Pirfenidone批准在美国是一个很好的实例。用于治疗特发性肺疾病,这种药物可以显著改善患者的生活质量和寿命。虽然在2011年批准了欧盟,美国食品药品监督管理局四年才批准在美国那段时间,条件估计多达150000美国人死亡。还会到另一个极端,注册药物过快会很难解决的副作用可能是毁灭性的。现在一些药物的价格超过100000美元每个病人或疗程,金融因素不容忽视。需要一个平衡的解决方案。
找到一个解决方案
世界各地的监管机构正努力设计优化市场准入的解决方案。三项措施集中在简化药品注册和营销审批流程:
接受国外开发的临床证据,消除局部研究的必要性。接受国际承认的范围可以从临床研究安全性和有效性数据简化产品国际监管机构批准的注册过程。后一种方法开发医疗系统是很常见的,比如在GCC。承诺持续的“现实世界”和本地数据收集在安全性和有效性后发射(越来越普遍在大多数发达市场)可以提供确保安全的一个重要方式和价值。
采用管理入口协议拯救生命的药物为患者提供早期访问真的需要它。高成本的药物或者证据基础可能是不确定的,许多市场现在转向管理协议。有两种类型的协议可能是高度相关的跨海湾合作委员会:
- 这类基于结果的。这些协议是一个一步价值关怀,只有有效的治疗导致支付。这些注册中心服务于两个目的:跟踪报销药物性能和改善处理方法收集数据。
- 经济基础。这些协议,主要包括折扣和量价协议,更容易执行,因为他们不需要药品注册。他们给病人早期访问并允许制药公司收集数据对药物的性能。
使用参考定价和卫生技术评估函数来确定公平价格。水平和参考定价提供了两种不同的方式确保公平和适当的定价药品。在hta、新治疗的结果与现有标准和成本通过pharmacoeconomic研究。这个过程通常是由一个独立的机构,以确保客观性和独立性。参考一篮子国家定价涉及到比较价格(外部参考价格)或一组类似的药物在一个集中全国各地(内部参考定价)。在这两种情况下,这样做是为了限制新进入者使用相关的价格基准。一个基本的方法可以应用于任何医疗技术,同时与多个临床参考定价效果最好的产品选择。
这些措施的国家建立一个平衡的生态系统符合下列要求:大的内部市场,可用数据和数据解决方案和成熟的监管机构和供应商之间的沟通。然而,如果一个国家有更少的议价能力还是不够发达的流程和数据基础设施、过渡的方法可能需要确保病人提供药品没有不利影响。
提高市场准入
我们相信,六个关键举措可以刺激当地的制药和医疗设备市场在海湾合作委员会,并确保可持续的融资前景政府和纳税人:
建立一个共同市场,简化登记和定价过程。国际制药公司和医疗器械制造商集中有限的市场准入资源大市场第一,离开以后长尾的小国家。一个综合市场将吸引更多的跨国公司和提供更好的杠杆。
开发参考定价和一个基本函数,建立管理框架协议。可以为每个国家或整个地区的。参数的集中服务包括效率(方法、组织和流程需要建造一次)和杠杆的大市场。反对协调建立跨国监管机构的复杂性,访问当地居民健康数据,同时保留当地的问责制。
扩大接受认证的范围。包括那些从最近出现了制药和医疗设备制造业经济体,如韩国、土耳其、巴西。这将增加建立产品的供应(泛型和生物仿制药)和创新技术比由跨国公司提供以更低的价格,可能会促进国与国之间的合资企业和技术开发。此举将需要广泛的尽职调查的研发和制造过程。
确保快速和有效的从HTA审批监管和过渡到临床应用。HTA在国家层面上的使用应该促进当地的切除疗效较差,确保一个更快速、一致地吸收技术的证明价值,消除病人获得医疗和采购效率的变化。
开发一个交流平台,医生和患者组织可以使用标记技术访问限制。医生和患者组织不断扫描地平线疗法的关键疾病领域;他们意识到如果创新疗法不是可用的市场,可以通知当局。经常在海湾合作委员会国家失踪的是一致的通信通道连接有关当局和社区医疗保健。
刺激仿制药的竞争激烈的市场。泛型(即产品的专利已经过期)已被描述为“不断奉献的礼物”。产品20或30岁仍然是许多疗法和第一线治疗的主流,因为他们的工作。大多数发达国家健康国家承认的重要性,鼓励激烈的竞争压低价格和质量供应,使成本效益覆盖常见疗法和创造消费效率,允许在产能加速新技术。
提高市场准入可以产生强大的影响,包括更广泛的治疗,更健康,可持续的预算。配备的理解市场和解决方案,GCC各国政府能够满足日益增长的对医药产品的需求和医疗设备,减轻州医疗预算的压力
