在过去的15年里，检验医学领域从一个基于地方和国家实践的领域继续呈指数级发展，到一个基于全球协调的最佳实践的领域。获得并保持国际认可机构的认证是满足基本质量实践的一个宝贵里程碑。简单地说，全球适用的标准是这种全球转变的国际语言，它们的使用对寻求认证的实验室至关重要。作为一般规则，当认证要求向实验室传达要做什么时，文件标准经常建议他们如何做。
使用认可准备标准
每年，美国医疗保险和医疗补助服务中心实验室服务部都会发布一份临床实验室改进修正案(CLIA)清单，列出在认可过程中引用的主要实验室缺陷。2017年的最新摘要汇总了17,000多次检查的认证数据。最常被引用的缺陷包括标本存储不当和充足性、设备校准验证不当、试剂和培养基存储不当以及患者识别不当。人事能力评估方面的不足也是最严重的问题。
医学实验室标准和指南提供实用的建议，帮助实验室解决和纠正缺陷，以获得或保持认可。这些文件为成功实施质量实践和处理不符合提供了指导。虽然认证要求因国家而异，但无论认证机构是什么，全球认可的标准都可以在任何实验室实施。
全球标准协调的重要性
标准的全球统一对检验医学领域至关重要。由于科技的快速进步以及旅行的便利和频繁，世界变得越来越小;无论在哪里进行检测，人们都希望得到相同质量的实验室结果。此外，应对全球疾病暴发需要实施快速、可靠和准确的医学实验室检测。事实上，世界上每一种主要的传染性疾病都可以而且应该基于医学实验室检测进行诊断、监测和治疗。标准是公共卫生机构应对全球流行病(如埃博拉、中东呼吸综合征、SARS、禽流感)的基本工具。
如何制定最佳实践标准?
制定国际标准有两种传统途径。一是在国际论坛中根据国家观点制定标准——一国一票。国际标准化组织(ISO)是世界上最大的标准开发组织，也是这种模式的一个例子。ISO在检验医学领域制定的标准提供了广泛的指导，可被政府、行业和执业医疗保健专业人员用于制定国家、区域和地方最佳实践的战略和方向。全球标准发展的第二条道路是由个人直接参与——一人一票。临床和实验室标准协会(CLSI)就是一个例子。CLSI是一个非营利性、志愿者领导和驱动的组织，它汇集了全球专家来制定其实验室医学标准。CLSI的标准是通过公开、包容和透明的共识过程制定的。CLSI标准的作者是专家志愿者，其中包括来自政府、行业和医疗保健专业的均衡代表。
ISO和CLSI，作为两个例子，提供了优秀的标准，并具有高度的兼容性。一般来说，由于制定ISO标准的国家立场不同，它们往往是高水平的总体文件，可以在国家或区域一级进行调整使用。最好的例子是ISO 15189:2012;医学实验室-质量和能力要求，质量管理标准已成为许多国家认可机构的基本标准。CLSI标准为实验室提供了实用的解决方案，通常包括逐步的过程和程序。
CLSI最初是一家总部位于美国的组织，如今已发展成为一个拥有1700多个组织和个人成员以及2000多名志愿者的全球协会，所有人都在共同努力提高医疗检测的质量。CLSI将其标准分为九个专家委员会领域:
- 自动化与信息学
- 临床化学与毒理学
- 评估协议
- 血液学
- 免疫学和配体分析
- 微生物学
- 分子的方法
- 快速检测
- 质量体系和实验室实践
CLSI的首席执行官Glen Fine, MS, MBA，最近在MedLab迪拜实验室管理大会上的演讲中谈到了实验室认证的准备工作。他强调了在实验室中使用最佳实践标准的重要性，并研究了被引用最多的缺陷的认证机构的来源。在他的演讲中，Fine先生指出:“作为实验室人员，我们永远不应该忘记，认证不是目的。相反，这是我们为所有患者持续改善之旅的一个里程碑。”
