医疗设备市场是一个4950亿美元的市场,预计将增长到2029年的超过7000亿美元。尽管市场为制造商提供了巨大的机遇,医疗设备进口和出口也给决策者带来了独特的安全挑战。企业考虑进口或出口医疗器械应该提前做深入研究,与贸易律师协商,以确保遵守所有适用的法规。
进口医疗器械
进口医疗设备都是由联邦食品、药物和化妆品法案,这是由美国食品和药物管理局(FDA)。所有商业进口这些东西被FDA批准,由美国海关和边境保护局清除之前(CBP)。
进口医疗设备清单
在进口的时候,FDA有权检查你的产品。进口商应确保设备符合所有适用的要求,包括:
- 上市前的通知510 (k):一些医疗设备要求上市前的提交证明的设备是安全的和有效的。
- 上市前的批准(PMA):FDA的监管和科学审查的过程来评估特定设备的安全性和有效性。
- 设立登记和清单:机构在美国生产和分发医疗设备必须与FDA注册。这些机构也要求列出的设备设施。
- 标签要求:设备正确标签按照FDA的规定。
- 医疗器械报告:进口商遇到了医疗设备的强制性报告要求。
- 我们指定的代理:外国制造商必须指定一个美国特工将负责帮助FDA与外商沟通。
- 质量体系规定:制造商必须保持质量体系符合适用的FDA的要求。
如果FDA发现医疗设备不满足这些要求,产品可能会被拘留,并最终拒绝进入美国。
食品及药物管理局执法行动
FDA从事几个进口合规和执法活动的入口点。有几个执行与遵守FDA可能采取的行动:
- 检查和样本收集:FDA可能检查样品的产品进入美国。如果FDA决定检查你的产品,通知FDA行动将发布。
- 拘留和听力:如果产品似乎违反,产品被拒绝,并通知FDA行动将发布。违反通知将指定的性质和进口商提供了一个机会,来克服违反证据,在一个指定的时间段。
- 进口警报/拘留没有体检(DWPE):进口警报通知FDA外勤人员,该机构有足够的证据或其他信息,以便DWPE产品。产品受到DWPE基于过去的违法行为。这些违规行为可能与产品制造商,托运人和/或其它信息显示产品FDA可能会违反法律。
- 还船通知书:如果FDA拒绝承认产品或如果抽样通知书不遵守,CBP将需求产品的返还CBP监护权。
- 拒绝的通知:产品可以被拒绝进入美国,如果他们不符合FDA的要求。进口商出口90天或破坏产品。
- 处罚通知书或违约金:CBP可能处以违约金未能交还,出口,或破坏商品按照机构的需求。
拘留和拒绝的标准很低,拘留是允许的没有实际的观察产品或它的标签。另外,FDA的能力挑战是有限几乎完全合法,而不是事实的问题。
出口医疗器械
巨大的购买力是美国以外的国家。出口医疗器械使制造商扩大其范围和达到新的市场。然而,出口商需要勤奋的合规计划在美国和外国市场出口。
在美国,美国商务部和国务院是出口的主要管理机构。对于医疗设备,外国政府可能要求出口从FDA认证。
这里有11个步骤可导出:
- 确定你的公司出口准备好了——你卖国内吗?你有足够的财政资源吗?
- 创建一个出口营销计划和预算,起草一份样品出口计划。
- 研究国际机会存在,研究需求,关税,和定价,跟其他公司有出口。
- 保护你的知识产权——你的产品需要一个专利在国外市场?
- 创建一个出口合规计划和手册——该计划草案和专家审查。
- 国外法规和市场适应——确保你准备遵守标签,包装,在国外市场和许可要求。
- 确定最佳航运和交付方法,研究一个好的物流伙伴可以帮助你的人。
- 确定方法——现金预付付款,信用证,开账户,等等。
- 获得出口融资、出口信用保险和提供政府支持——保险保护出口商免受外国买家未付款
- 继续评估你出口成功——监控市场趋势和变化的法规
- 探索更多的市场,并重复步骤4到10。
有重大好处医疗设备制造商谁能进口和出口他们的产品。然而,海关处罚可以严重和在某些情况下包括罚款、刑事处罚。最好的方式,以确保符合所有的监管要求是照顾发展中全面合规计划,该计划由贸易律师审查。
詹妮弗·迪亚兹,收。公元前,年代,Chambers-ranked,国际律师执照,作家,演说家,被认为是一个领先的国际贸易法专家由佛罗里达酒吧。她是迪亚兹贸易法的创始人,海关,在南佛罗里达国际贸易律师事务所。她将讨论“导航FDA和美国海关合规问题当进口医疗设备进入美国的周四,6月22日下午2点在闪光点。
这篇文章出现在Omnia健康杂志。今天在线阅读完整的问题
