医疗设备法规因国而异，从深入到完全不存在。随着时间的推移，这种差异促使管理医疗技术的法律数量增加。
1992年，全球协调工作组(GHTF)成立，旨在推动全球医疗器械法律的标准化。它是一个非正式联盟，最初的成员是美国、欧盟、日本、澳大利亚和加拿大。沙特阿拉伯王国也加入了GHTF。
然后在2001年，世界卫生组织(WHO)发布了一项示范法规，目的是避免适用于医疗设备的法律之间出现进一步的不一致。当立法者制定自己的医疗器械法规时，它可以作为一个模板。
这一模型表明，医疗器械行业是复杂而微妙的，并指出了管理该行业的规章制度存在的问题。
2011年，由世界各地医疗器械监管机构自愿成立的国际医疗器械监管论坛(IMDRF)接替了GHTF。IMDRF的目标是加快医疗器械监管趋同和协调进程。澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、日本、俄罗斯、新加坡、韩国、英国和美国都是IMDRF的现任成员。
此后，沙特阿拉伯通过了以IMDRF和GHTF制定的标准为基础的医疗设备管理条例。
沙特阿拉伯医疗设备的制造、进口、营销和分销均由沙特食品和药物管理局(SFDA)监管。SFDA已经发布了几项法规和指导说明，明确了适用于医疗器械行业的法律。
沙特阿拉伯医疗器械销售许可
国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械上市许可指南》。这是根据第1号皇家法令颁布的《医疗器械法》。(M-54)。该指引的目的是为医疗器械的商业分销或使用获得医疗器械上市许可(MDMA)所涉及的步骤提供清晰的说明。
对于在沙特阿拉伯市场推出医疗器械，本指导说明适用于国内和国外医疗器械制造商及其授权代表。
医疗器械的定义
根据IMDRF提供的定义，医疗器械定义为任何;机器、仪器、应用设备、移植设备、实验室试剂、实验室校准材料、医疗器械软件或操作材料，或单独或与其他设备一起制造的类似或相关设备。
上述仪器须至少符合下列其中一项用途，才可定义为医疗仪器:
- 诊断、预防、控制、控制、治疗、减轻、减轻或补偿伤害
- 检查、替换、修改、解剖支撑或影响身体器官功能的支撑
- 支持或使生命继续
- 调节或协助怀孕
- 对医疗器械和用品进行消毒
- 为医疗或诊断目的提供从人体样本的实验室检测中获得的信息
监管要求
有关在沙特阿拉伯销售医疗器械的授权可从SFDA获得。获得上市许可后，医疗器械方可上市销售、分销和使用。
申请人有责任确保遵守与申请有关的所有法律、规则和准则。必须满足安全和性能的基本原则，并且医疗器械必须符合所指明的条件。
Jean Abboud是BSA Ahmad Bin Hezeem & Associates LLP的沙特阿拉伯企业主管。