从国家医疗器械法规变化显著,从深入到完全不存在。随着时间的推移,这种差异促使医疗技术规律的数量的增长。
1992年,全球协调工作组(GHTF)成立的标准化,推动医疗器械法律世界各地。这是一个非正式的联盟的原始成员被美国、欧盟、日本、澳大利亚和加拿大。沙特阿拉伯王国也加入了GHTF。
然后在2001年,一个模型规定由世界卫生组织(世卫组织)发表的目的,避免进一步的法律适用于医疗设备之间不一致。它作为一个模板为议员的时候为他们开发自己的医疗器械法规。
这个模型开车回家,医疗设备行业是复杂和微妙的,并指出问题的规章制度管理。
GHTF当时成功在2011年由国际医疗器械监管论坛(IMDRF),形成自愿医疗器械监管机构来自世界各地。IMDRF的目的是加快医疗器械监管融合和协调过程。澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、日本、俄罗斯、新加坡、韩国、英国和美国都是当前IMDRF的成员。
沙特阿拉伯已经采用规定医疗设备的标准设定的IMDRF GHTF。
生产、进口、销售和医疗设备的分布在沙特阿拉伯都是由沙特食品与药品管理局(SFDA)。SFDA发表了一些规定和指导笔记提供明确的法律适用于医疗器械行业。
医疗器械市场营销授权在沙特阿拉伯
SFDA发表指导注意医疗设备营销授权。这是按照医疗器械法律、颁发皇家法令。(M-54)。指导注意的目的是提供明确采购医疗设备营销授权所涉及的步骤(MDMA)商业分布或医疗设备的使用。
发射一个医疗设备在沙特阿拉伯市场,指导注意适用于国内外医疗设备制造商和他们的授权代表。
医疗器械的定义
基于IMDRF提供的定义,一个医疗器械的定义是任何;机器、仪器、应用设备,移植设备,实验室试剂、实验室校准材料、医疗设备、软件或操作材料或任何类似或相关设备制造的单独或与其他设备。
被定义为一个医疗设备,应该至少有一个以上的以下用途:
- 诊断、预防、控制、控制、治疗、缓解、减轻或弥补伤害
- 检查、更换、修改、解剖或支持影响身体器官的功能
- 支持或让生活继续
- 调节或协助怀孕
- 冲销医疗设备和用品
- 提供信息用于医疗或诊断来源于人体实验室测试的样本
监管要求
授权有关营销可以获得医疗设备在沙特阿拉伯SFDA。收到这样的营销授权,可以将医疗设备销售、分布式和使用。
申请人负责确保他们遵守所有的法律、规则和准则有关他们的应用程序。安全性和性能必须满足的基本原则,以及医疗设备必须符合条件的条件下显示。
- Jean Abboud是公司的负责人,KSA在BSA艾哈迈德·本·Hezeem & Associates。
