沙特阿拉伯的医疗行业是中东地区最大的之一,该地区被认为是一个有利可图的目标为制造商,分销商和投资者。与发展,监管成为一个讨论的重要话题。目前,沙特阿拉伯拥有一个强大的和全面的医疗器械监管政策,帮助提高医疗的安全性和有效性和体外诊断(试管)设备和提供更好的访问这些产品。
医疗设备可以引入到沙特市场一旦在沙特注册食品药品监督管理局(SFDA)。SFDA有几个规定和指导笔记提供的理解制造、进口、广告和医疗设备在该地区的分布。
这些规定与标准一致的国际医疗器械监管论坛(IMDRF)——一群自愿医疗器械监管机构针对加速医疗器械监管融合和协调过程。
根据国际贸易管理局的国家商业指南,沙特阿拉伯的医疗设备市场的目的是专注于制造更高级医疗商品包括急诊室设备、康复设备、电子医疗设备、骨科、牙科设备、假肢、和先进的伤口管理。商业指导进一步指出,医疗设备市场估计为20亿美元,预计每年增长大约10%。
在沙特阿拉伯与医疗服务消费的增加和重点就进一步加强医疗器械行业,必须引入监管框架内的积极变化。
全球医疗设备技术革命在诊断和治疗需要采用新技术,根据阿里Al-Dalaan SFDA的医疗设备部门执行副总裁。这种技术革命的目标必须一致,加强全球医疗器械监管框架通过开发健壮的标准人工智能在医疗设备,医疗设备维修的最佳工程实践和医疗气体系统,等等。
沙特阿拉伯的主要挑战将克服一旦条例到位,医疗行业能够跟上新的更改/更新由快速发展的医疗技术,如人工智能、生物技术和数字健康。Al-Dalaan补充说,没有区别的规则在处理局部和全局制造商,并强调监管部门共同努力的意义规范医疗设备在全球范围内尽可能多。
“T他从COVID-19教训大流行是行业需要加强医疗器械供应链由于现有的漏洞和弱点在供应链基础设施。我认为这是一个关键和重要方面,行业将不得不认真看未来,”他说。
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