全球医疗的临床实验室是一个关键组件,提供一个基本的服务通过评估病人标本重要的健康和疾病的生物标志物血液、尿液和其他体液。实验室测试结果以证据为基础的客观数据有助于病人图表和基本通知临床决策评估、预测和监视的病人在三级保健和社区环境。因此临床实验室负责建立适当的参考标准,以确保测试结果的准确性也向病人报告图表和随行的建议。参考标准health-associated基准血液测试结果可以比较,允许临床实验室国旗异常结果通知临床医生需要后续测试和/或治疗的起始。鉴于其重要性,大多数人都认为全面的参考标准是现成的全球临床机构和实施。不幸的是,关键差距继续存在在准确和最新的参考标准,尤其是在儿科。
儿童不是小大人!
儿童和青少年在成长和发展经历巨大的生理变化,影响血液测试结果值不同标记的健康和疾病。例如,碱性磷酸酶显著变化从出生到青春期由于多种生理过程,包括出生时胎盘生产和增加肌肉在青春期。报道表明,参考成人标准派生的应用碱性磷酸酶解释儿童不当旗帜超过80%的测试结果。这进一步强调使用年龄和性别的重要性——适当的儿科临床决策的参考标准和避免错误的潜在风险或漏诊。
历史的差距在儿科参考标准的可用性有关,它不一定是令人惊讶的。参考标准建立指导方针由认可机构需要招聘120名健康志愿者为适当的推导非参数方法,被认为是“黄金标准”的方法。在儿科,这个目标样本大小是非常具有挑战性的特别考虑到生物标记物通常需要分区以年龄和性别,大幅增加所需的样本量和后续资源。这只是对于大多数儿科临床实验室并不可行。而公认的指导方针也允许验证之前的参考标准来自制造商或其他研究小组使用较小的样本大小,生产通常不包括儿科文档的参考标准。因此,绝大多数在儿科临床实验室使用的参考标准世界要么是成年人的决定,使用样本来自住院病人没有适当的统计学上的考虑,或者决定几十年前老/不准确的实验室仪器或方法。近年来,大量的国际行动已经开始解决这些漏洞,导致儿科实验室医学重大改进。
加拿大实验室项目在儿科参考区间——我们的经验
加拿大实验室计划在儿科参考区间(卡钳)项目是一个全国性的健康倡议提高儿童和青少年与医学的诊断和监测问题。我们的主要目标是建立一个综合的数据库儿科为各种血液测试参考标准,为了填补现有空白,无法准确的测试结果解释的最终目标改善全世界的儿童和青少年。从出生到18岁的儿童有资格参加卡尺。通过一个以社区为基础的方法,儿童和青少年正在招募从学校、社区中心、夏令营。参与涉及知情同意,完成健康问卷,人体测量,和血液收集。自2009年以来,有超过12000名健康儿童和青少年参与,导致一个健壮的儿科血液标本的生物作为参考标准的建立。然后对血液标本进行分析各种健康疾病的生物标志物在几个分析平台,以确保全球实用儿科临床机构。最初的报道集中在常规生化参数对雅培建筑师平台。这是随后通过移情和新创努力扩大到其他常见分析平台测试测量(例如贝克曼,正的,罗氏、西门子、和DiaSorin化验)。新的研究也扩展到其他实验室区域,包括重症监护化验医疗点设备和血液学参数。
迄今为止,全面的年龄和性别的参考标准超过200实验室健康和疾病的生物标志物分析仪器已建立和影响力的期刊上发表在同行评议的论文超过70。坚持CLSI统计指南,我们直接的方法利用推导的健壮的或非参数方法上、下极限的引用。基于这些同行评审数据,在线数据库和移动应用程序开发(www.caliperdatabase.org)。卡尺的数据库是很容易的,并且可以访问,全世界成千上万的医疗机构,通过强调质量和丰富的数据和全球影响力的计划。
卡尺的不仅仅是它的工作来提高儿科试验结果的解释。几家国际行动导致儿科参考标准的可用性,包括德国健康采访和调查儿童和青少年(KiGGS),北欧倡议建立儿科参考区间(NORICHILD),通过实验室诊断儿童健康的改善(CHILDx)在美国,协调年龄病理参数的孩子(宽松外衣的孩子)在澳大利亚,和澳大拉西亚的统一参考区间儿科学(AHRIP)。大多数项目都使用类似的方法通过招募从健康的儿童和青少年在社区或门诊设置,但往往专注于选择感兴趣的生物标志物。有趣的是,新研究利用高水平统计技术从实验室获得参考标准使用病人数据信息系统。若尔克等人领导的关键组织在德国建立这种间接的方法做出了巨大贡献,这可能成为一个有用的选项为儿科临床机构全球前进,避免需要招聘数百名健康儿童通过自己的患者数据。在一起,这些团体的集体努力向前移动领域极大,但仍在继续工作。
当前状态和未来的发展方向
关键证据差距仍在儿科领域的参考标准。首先,分析平台和化验/新开发的不断修改。更改程序在测试或校准测量可以显著影响测试结果,因此参考标准。领导人在这个领域应该继续监控变化分析测试测量和试验技术的重大变化发生时进行新的研究。
有鉴于此,卡尺计划最近派生的年龄和性别的儿科参考标准的生化和免疫化学参数对新Alinity和从雅培诊断和西门子Healthineers Attellica化验,分别。其次,大多数儿科参考标准的研究集中在血常规检查,通常命令作为标准治疗的一部分。健康和疾病的关键差距仍在专门的标记,包括炎性疾病的标记(细胞因子、calprotectin自身免疫性),营养不良(必需微量元素),和环境毒性(重金属)。我们的团队最近启动子研究在这些领域的专业测试,将继续扩大项目其他相关诊断领域,特别是在新的生物标记物出现。
最后,health-associated数据常规和特殊参数缺乏新生儿。是非常具有挑战性的招募和成功收集额外的血液样本从新生儿和儿童在生命的第一年。因此,大多数可用数据文献中包含剩余标本门诊病人。解决这一重大差距,卡尺已经开始新的卡尺母亲和儿童倡议,旨在消除差异在新生儿和产妇新生儿和产妇健康的重要生物标志物参考标准(www.caliperproject.ca / mchi)。
我们看到了巨大的进步在儿科领域的参考标准在过去的十年里,作为一个全球性的集体努力的一部分。然而,我们仍然有很长的路要走,以确保每一个儿科临床机构有权访问适当的参考标准为他们的人口和分析仪器。我们期待开始新的研究来解决剩下的差距,导致儿科领域的参考标准在全球范围内与我们的同事。
这篇文章发表在最新一期的Omnia健康杂志。今天在线阅读完整的问题。