认可是承认一个机构具有从事某一特定活动的地位和资格的正式过程。它为您提供了一个独立的保证，即您的企业有能力提供出色的患者护理。它还确保您的质量标准得到维持，并将继续提高，无论人员的变化。
一些实验室认为认证是一种昂贵的负担，需要时间和资源，而另一些实验室则认为缺乏认证是标准质量差和无法产生准确结果的一个例子。有了认证，实验室更有可能通过质量管理体系工作，并产生更高质量的工作。他们更有可能在能力测试中表现得更好，并吸引高素质的员工。此外，他们的患者成为了解药物的客户，并公开报告质量指标。在考虑成本和为您的实验室确定正确的认证后，由于其长期效益，认证可以变得非常有价值。
目前有几家实验室认证机构，其中最著名的包括:
1) ISO: 15189:医学实验室——质量和能力要求
2) CAP:实验室认可计划(LAP)
3) AABB: AABB认证计划:血库和输血服务
4) JCI:联合委员会国际实验室认可标准
ISO:国际标准化组织
国际标准化组织(ISO)是一个独立的非政府组织，总部设在瑞士日内瓦。1926年，它作为国家标准化协会国际联合会(ISA)开始，一直持续到1946年10月，ISA和来自25个国家的UNSCC(联合国标准协调委员会)代表在伦敦会面，并同意联合起来创建新的国际标准化组织(ISO)。1947年2月正式开始运作。从那时起，ISO制定了超过21,000个国际标准，范围从工业和商业标准到信息技术(IT)、图形符号、合格评定、计量、制造商和消费者标准。它已成为世界上最大的自愿性国际标准制定机构之一，迄今为止，最受欢迎的标准是iso9000质量管理、iso14001环境管理体系标准和ISO/IEC 27001信息安全管理。
在某个时期，欧洲的每个国家都有自己的认证体系。医学实验室变得越来越复杂，这就需要为医学实验室建立一个新的质量标准。1994年，ISO TC212在费城召开会议，33个国家开始了这一进程。ISO 15189:医学实验室-质量和能力要求花了7年的时间。
标准基于两个著名的ISO标准:ISO/IEC 17025(测试和校准实验室能力的一般要求)和ISO 9001(质量管理体系要求)。一旦实验室获得认可，它将遵循一个为期三年的重新认可周期;在该计划的第一年和第二年，计划进行两次监督评估，在第三年，进行一次重新认证的现场评估。
LAP:实验室认可计划
在大多数国家，尤其是美国，实验室都是由美国病理学家学会(CAP)认可的。CAP提供实验室认可计划(LAP)，该计划已经存在了50多年。LAP是一个自愿的同行评审过程，由执业实验室技术人员进行现场检查。这些志愿者使用适用于不同实验室学科的检查清单，每个实验室至少有三个检查清单:一个通用检查清单(适用于整个实验室)，一个所有通用检查清单(每个部分一个)，以及一个特定于部分的检查清单(根据部分的测试范围可以是一个或多个)。CAP认证周期为两年，被认可的实验室必须在首次认证后12个月进行自检。
在选择认证之前，实验室需要考虑他们的服务范围、工作量、人员配备、设施以及最重要的经济能力，决定哪一种认证能够吸引他们的测试和技术人员。u
差距分析是获得不同认证时使用的重要工具。它通过确定所有类型的实验室认证之间的异同来工作。例如，CAP和ISO-15189是两种不同的认证。如果您是CAP认证，并希望获得ISO认证，反之亦然，您会发现了解这些认证都有质量管理、人员要求和相同的分析处理方案是有用的;考试前，考试后。此外，这些认证还共享实验室信息管理、投诉解决、不合格、结果报告、实验室设备、试剂和消耗品。另一方面，在分析它们时，我们也可以发现这两种认证之间的差异和缺陷。但是，我们将不讨论这些细节，因为它们超出了本文的范围。
美国病理学家学院:ISO-15189认证计划
2008年，CAP启动了CAP- iso 15189认证计划。本课程以ISO 15189:2007为基础。要获得该认证，实验室必须首先获得CAP认证。实验室填写申请表并将其与所要求的文件一起发送给CAP。
准则及规定
在过去的几年里，我们的实验室已经获得了cap认证。当管理层试图达到ISO-15189时，我们观察到以下差异:
管理评审:根据ISO-15189，每个实验室必须每年至少对其质量管理体系进行一次评审。评审应包含你们质量管理体系的输入数据(内部和外部评估、审计、风险管理、关键绩效指标、投诉监测和解决、供应商和供应商的评估以及服务范围的变化)。数据评审背后的目的是确定不符合的原因，观察表明工艺问题的趋势和模式，并根据评审结果确定下一年所需的措施。
测量不确定度:医学病理实验室需要确定或估计所有定量结果的不确定度测量;根据ISO-15189。研究表明，所有实验室活动都可能发生变化，这些变化可能发生在诊断程序的所有阶段(分析前;分析过程和分析后过程)。所有这些变化都可能是测量不确定度的来源。这些来源的影响被组合起来并用于计算结果不确定性的估计值。计算不确定性有几种方法。一种方法包括常规QC (IQC数据)所反映的定量方法的全部不精确性。在使用这种方法时，重要的是要在很长一段时间内收集数据，以包括尽可能多的常规变化(维护、校准、批次变化等)。
质量经理(QM):质量经理是负责质量管理的员工之一，定期直接向实验室负责人汇报(至少每月两次，必要时更频繁)。据世卫组织称，质量经理监督实验室质量管理体系，确保政策持续实施，并监督所有IQC程序，确保实验室参与适当的EQA计划，并酌情对结果采取纠正措施。
服务协议:SLA发生在管理层面;员工和主管通常不参与。然而，如果主管发现SLA对他们的部门产生了负面影响，他们可以要求修改SLA。实验室必须有协议的定期审查记录，协议的所有变更应形成文件并告知所有受影响方。
可追溯性:可追溯性指的是通过一个完整的链条，将你的结果追踪到一个指定的参考点，通常是国内或国际的。国际单位制是最常用的推荐测量单位。
审计人员培训:审核应由经过培训的人员进行，以评估质量管理体系管理过程和技术过程的绩效。这可能会给某些实验室带来额外的费用。
POCT(护理点测试):POCT不是ISO-15189的一部分，但它在结构上与ISO-15189标准相似。其认证为ISO 22870。它既有管理要求(与15189相比没有那么详细)，也有技术要求(缺少5.9和5.10:结果发布和实验室信息管理)。
安全:在ISO-15189中，安全性非常有限。只在一节中提到:5.2:住宿和环境条件。它有一个独立的认证——iso 15190:医学实验室安全要求——该认证于2003年发布。
无论你参加的是CAP、ISO、AABB、JCI还是任何其他认证，请记住，检验是一种开卷考试，需要事先准备。让员工参与进来，确保领导致力于这个过程，检查自己，如果可能的话，让另一个实验室做你的模拟检查。
可根据要求提供参考资料。
