临床试验是药物研究和临床干预开发过程的一个重要组成部分。为确保一般使用的安全有效的临床结果，治疗性研究分为四个阶段(I、II、III和IV期)。
临床试验设计者需要考虑几个问题，例如，建立试验是一个具有挑战性的过程，需要仔细的计划和项目管理，需要以无缝的方式预测试验支持期间可能面临的问题。
缓慢的参与者招募和保留，遵守标准和指南，数据管理，以及参与者多样性的缺乏是研究人员遇到的一些关键挑战。此外，COVID-19大流行中断了世界各地的临床试验，造成了自己的一系列问题。在大流行期间，一些试验或暂停或完全取消，对新的临床治疗方法的开发造成重大影响。
尽管技术创新有可能克服临床试验面临的问题，但该行业在采用突破性技术方面一直进展缓慢。然而，在临床试验中使用技术并不是一个新概念，几十年来一直在讨论如何采用新的发展及其对试验的影响。
近年来，技术供应有所增加，而对突破性创新使用的限制也有所放松。对成本上升、试验失败率增加以及以患者为中心的研究的出现的担忧，推动了对临床试验技术创新的需求激增。可穿戴技术、人工智能、大数据分析、合成生物学、远程医疗、移动通信和应用程序等都是临床试验中的突破性技术。
技术可以通过多种方式帮助临床试验。更快的招募和保留、改善的患者体验、改善的患者数据收集、对非传统数据集的访问以及远程患者监测只是其中的一小部分好处。此外，试验可以分散进行，从而形成一种更以患者为中心的方法。此外，革命性的技术可以随时应对新冠肺炎给试验带来的新常态带来的障碍。
Ilse Eder是E&E CRO咨询公司的首席执行官和创始人，该公司总部位于维也纳，专注于设计和执行临床研究，以推出和将新的医疗保健技术推向市场。该公司自1991年以来一直在运营，Eder最近将多数股权出售给了一家健康技术投资公司Principal Technologies Inc.。
埃德尔在采访中指出，医疗科技领域最具创新精神的初创公司往往只能在单一市场推出潜在的救命产品，然后才会向全球扩张。她认为，要解决这个问题，跨多个地区的多中心临床研究是关键。
请告诉我们当前国际临床试验中出现的新趋势。这些监管途径的未来会怎样?
临床试验过程的近期趋势表明，在简化和缩短整个过程方面有所改进。这可能在很大程度上是由COVID-19的压力和对快速结果的需要推动的，但美国FDA对提交和批准流程的改进也令人鼓舞，以及EMA在欧洲建立了一个新的药物试验集中流程。总之，这为提高所有临床试验的效率提供了一个积极的前景，从而加快医疗产品和药物的市场速度。
哪些新趋势在医疗保健领域流行，它们如何塑造市场?
目前，我们看到人工智能(AI)对整个行业的影响越来越大。它被用于新设备和药品的开发，嵌入到新设备中，并用于解释试验结果。人工智能是临床试验所有部分中最普遍的概念，它正在实现新的个性化治疗。
临床试验如何改变其设计以更好地适应当今时代的要求?它们如何帮助向更广泛的市场推出新的医疗保健技术?
临床试验过程中一个相当新的变化是远程监测访问的使用，这将允许提前为现场访问做准备，以更快地验证源数据。目前在一些地区正在进行测试;然而，也有人质疑数据保护的风险。我们要看看这个新想法是否会成功。
告诉我们你和Principal Technologies的合作关系。
Principal Technologies获得了E&E CRO Consulting的控股权，以获得我们的行业知识和即将到来的技术的早期信息，作为他们投资战略的输入。应其要求，我们可以参与最终的尽职调查评估，对其投资标的的产品技术进行评估。
新进入市场的健康科技初创企业可以在全球扩张之前向单一市场提供产品，请评论这如何阻碍医疗创新，以及跨多个地区的多中心临床研究如何成为解决这一问题的关键?
在我看来，无论是小型的单一市场研究，还是从一开始就进行大型的多中心研究，都不是了解全球市场的理想方式。单一市场研究将把你限制在该市场，但多中心研究从一开始就暴露在许多风险和意想不到的问题，最终没有那么合格的临床地点等。
我的建议是先从一个小型的临床试验开始，直到设备或药物的可行性确定下来，并建立起对它的信心。随后，临床试验可以扩展到不同地区的多个中心，通过这种方法可以提供进入全球市场的机会。
